上海醫藥培哚普利叔丁胺原料藥上市申請獲得批準
近日，上海醫藥下屬全資子公司上藥康麗（常州）藥業有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于培哚普利叔丁胺原料藥的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2024YS00408），該藥物獲得批準生產。
藥品名稱 | 培哚普利叔丁胺 |
注冊標準編號 | YBY64662024 |
包裝規格 | 1KG/桶、2KG/桶、5KG/桶 10KG/桶、15KG/桶、20KG/桶 |
申請事項 | 境內生產化學原料藥上市申請 |
審批結論 | 根據《中華人民共和國藥品管理法》，經審查，本品符合原料藥審批的有關規定，批準生產本品。 |
培哚普利叔丁胺原料藥為心血管類用藥，是第三代強效、長效的血管緊張素轉換酶抑制劑（ACEI），主要通過其水解活性成分培哚普利拉抑制腎素-血管緊張素-醛固酮系統（RAS系統）并作用于緩激肽釋放酶系統，降壓平穩同時對心、腎具有保護作用，用于高血壓與充血性心力衰竭。
2022年9月，上藥康麗就該原料藥向國家藥監局提出上市申請并獲受理；2024年5月，上藥康麗收到國家藥監局下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》，該藥物在 CDE 原輔包登記信息平臺上顯示狀態為“A”。
本次培哚普利叔丁胺原料藥獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥符合國內藥品注冊的有關規定要求，可以在國內市場進行銷售，同時為公司后續產品開展原料藥申報積累了寶貴的經驗。
上一篇：喜報：我司鹽酸伐昔洛韋生產車間被評為2023年江蘇省智能制造示范車間
下一篇：沒有了！
友情鏈接： 上海醫藥 上藥東英 中西三維 遼寧美亞 互聯網危險物品信息發布管理規定